Sobre Estudos Clínicos - Pharmaceuticals


Sobre Estudos Clínicos

Os estudos clínicos são utilizados para avaliar os potenciais tratamentos que apresentaram certo efeito contra doenças em experiências laboratoriais ou com animais. O objetivo final de um estudo clínico é descobrir se um tratamento é eficaz.

Doutora e paciente

Até que haja resultados suficientes de muitos diferentes estudos, tudo é apenas potencial. A eficácia de um tratamento não pode ocorrer em detrimento da segurança; o benefício de um tratamento sempre deve superar o dano e é fundamental para a realização de todos os estudos clínicos.

O objetivo dos estudos clínicos é determinar se um tratamento funciona e é seguro. Ao comparar grupos similares de pessoas que recebem diferentes tratamentos para a mesma doença, é possível demonstrar se quaisquer benefícios são resultado do tratamento. Tratamentos eficientes identificados dessa forma podem, a seguir, tornarem-se práticas-padrão. Considerando que as pesquisas são experimentais, aqueles que participam dos primeiros estudos podem nem sempre ser beneficiados.

Diferentes fases no desenvolvimento clínico

Os estudos clínicos são realizados em uma série de etapas chamadas de fases.

Os ensaios pré-clínicos são as experiências iniciais executadas em laboratório, antes de serem testadas em seres humanos. Essa pesquisa inicial ajuda a identificar tratamentos potenciais que não sejam seguros ou eficazes.

Os estudos fase I são a primeira etapa no teste de uma nova abordagem em seres humanos. Nesses estudos, os pesquisadores avaliam qual dosagem é segura, como um novo agente deverá ser administrado (pela boca, injetado em uma veia ou no músculo, por exemplo) e a frequência. Os pesquisadores analisam profundamente quaisquer efeitos colaterais prejudiciais. Os estudos fase I recebem a inscrição de um número pequeno de voluntários sadios ou pacientes e ocorrem somente em alguns locais.

Os estudos fase II estudam a segurança e eficácia de um agente ou intervenção e avaliam como afeta o corpo humano. Os estudos fase II geralmente se concentram em uma condição médica específica.

Os estudos fase III comparam um novo agente ou intervenção (ou uma nova utilização de um agente ou intervenção-padrão) com a terapia-padrão atual. Os pacientes são aleatoriamente designados ao grupo-padrão ou ao novo grupo, geralmente por computador. Esse método, chamado de randomização, auxilia a evitar viés e garante que as escolhas humanas ou outros fatores não afetem os resultados do estudo. Na maioria dos casos, os estudos passam para testes fase III somente após terem demonstrado ser promissores nas fases I e II. Os estudos fase III podem incluir centenas de pessoas do país ou do mundo inteiro.

Os estudos fase IV são realizados para avaliar mais detalhadamente a eficácia e a segurança de longo prazo de um tratamento. Geralmente ocorrem após o tratamento ter sido aprovado para uso-padrão. Centenas a milhares de pessoas podem participar de um estudo fase IV. Esses estudos são menos comuns do que os estudos fase I, II ou III.

Princípios básicos para a execução de um ensaio

As pesquisas com pessoas são realizadas de acordo com rigorosos princípios científicos e éticos. Todos os estudos clínicos possuem um protocolo que atua como uma "receita" para a sua realização. O plano descreve o que será feito no estudo, como será feito e por que cada parte do mesmo é necessária. O mesmo protocolo é utilizado por todos os médicos ou centros de pesquisa que participarem.

Para garantir a segurança no estudo, várias aprovações são necessárias; variam, dependendo do país, mas normalmente incluem uma análise central por um departamento governamental e também localmente. A análise garante que os pacientes sejam tratados de forma humana e ética e se o benefício provável do tratamento compensa seus riscos.

A inclusão em um ensaio não depende simplesmente de querer participar. Os participantes devem compreender totalmente as consequências; o consentimento informado é o processo pelo qual as pessoas conhecem os fatos importantes de um estudo clínico para auxiliá-las a decidir. Essas informações incluem detalhes sobre o que está envolvido como, por exemplo, a finalidade do estudo, os testes e outros procedimentos utilizados no estudo, bem como riscos e benefícios possíveis.

O que acontece após o estudo

Após um estudo clínico ser concluído, os pesquisadores analisam com atenção os dados coletados durante o mesmo, antes de tomar decisões na interpretação dos resultados e mais testes. Após um estudo fase I ou fase II, os pesquisadores decidem se avançam para a próxima etapa ou interrompem o teste, pois não é seguro ou eficaz. Quando um ensaio fase III é concluído, os pesquisadores analisam os dados e decidem se os resultados demonstram importância médica.

Os resultados de estudos clínicos frequentemente são publicados em revistas científicas com revisão por pares. A revisão por pares é um processo pelo qual especialistas analisam o relatório antes que seja publicado visando garantir que a análise e as conclusões sejam sólidas. Se os resultados forem especificamente importantes, poderão ser apresentados pela mídia e discutidos em congressos científicos e por grupos de representação de pacientes antes de serem publicados.

Assim que se aprova que a nova abordagem é segura e eficaz em um estudo clínico, pode se tornar uma prática-padrão. A prática-padrão é uma abordagem atualmente aceita e amplamente utilizada e que requer aprovação de um órgão governamental como, por exemplo, o FDA ou a EMEA.

Os estudos clínicos são patrocinados por organizações privadas e Órgãos Governamentais.

Estudos Clínicos

Mais informações sobre este tópico:

L.BR.01.2015.2848

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