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Comunicado: Gynera®

26/06/2017

Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:

Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).

As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.

Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método.

Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.

Esclarecemos que não há risco adicional relacionado a segurança e/ou eficácia de Gynera®, desta forma, reiteramos que o risco existente é o inerente ao uso do produto conforme descrito em bula. Para informações detalhadas, consulte a bula do produto.

A recomendação é para que as usuárias do medicamento procurem imediatamente seu médico e utilizem, desde já, o preservativo ou outro método de barreira.

As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, a Bayer suspendeu temporariamente a sua produção e distribuição.

A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.

Caso necessário, solicitamos contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Bayer pelo telefone: 0800 7021241 ou e-mail sac@bayer.com.

Atenciosamente,

Bayer Brasil



L.BR.GM.2012-07-10.0957

Ferramentas
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