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Comunicado da Bayer - Gynera®

30/06/2017

Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:


  • Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).
  • As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.
  • Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método.
  • Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.
  • Esclarecemos que não há risco adicional relacionado a segurança e/ou eficácia de Gynera®, desta forma, reiteramos que o risco existente é o inerente ao uso do produto conforme descrito em bula. Para informações detalhadas, consulte a bula do produto.
  • A recomendação é para que as usuárias do medicamento procurem imediatamente seu médico e utilizem, desde já, o preservativo ou outro método de barreira.
  • As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, a Bayer suspendeu temporariamente a sua produção e distribuição.
  • A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.

Caso necessário, solicitamos contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Bayer pelo telefone: 0800 7021241 ou e-mail sac@bayer.com.


Atenciosamente,
Bayer Brasil



L.BR.GM.2012-07-10.0957

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