Esclarecimento sobre Diane® 35 - Pharmaceuticals


Esclarecimento sobre Diane® 35

Em atenção às notícias veiculadas na imprensa sobre o produto Diane 35 e o evento de tromboembolismo venoso ocorrido na França, a Bayer está ciente de que as Autoridades de Saúde Francesas (ANSM) suspenderam a comercialização do Diane-35 e seus genéricos na França”.

A Bayer leva a segurança de seus produtos muito a sério. A empresa sempre colaborou de perto com as respectivas autoridades de saúde a fim de trocar todas as informações relevantes sobre a utilização e o perfil de risco-benefício do Diane-35.

A empresa não tem conhecimento de qualquer nova evidência científica que leve a uma mudança na avaliação positiva do risco-benefício do Diane-35.

A Bayer vai colaborar com a ANSM para responder quaisquer questões que a autoridade francesa possa ter. Gostaríamos de ressaltar que todos os medicamentos, em especial os compostos de hormônios, necessitam prescrição e principalmente acompanhamento médico. Todo medicamento tem indicações específicas, contraindicações e possibilidade de efeitos colaterais. Todos estes fatores devem ser adequadamente avaliados em consulta médica.

Estudos demonstram que o tromboembolismo venoso (formação de pequenos coágulos nos vasos sanguíneos) é ocorrência rara na população em geral. Esta ocorrência é mais frequente em mulheres durante a gravidez do que nas usuárias de contraceptivos. Segundo o relatório do CPMP/EMEA (órgão regulatório Europeu), temos os seguintes índices, calculados por 10.000 mulheres-anos:

5 casos em não usuárias de pílulas

9 casos em usuárias de pílulas

30 casos durante a gravidez

Apesar de raro, este efeito adverso é mencionado nas bulas de todos os contraceptivos / compostos hormonais para outras indicações, como o Diane para orientação às consumidoras e à classe médica. Este tipo de medicamento é contraindicado para mulheres com histórico atual ou anterior de problemas circulatórios, derrame ou ataque cardíaco, entre outras situações, devendo sempre ser levado em consideração os fatores genéticos, Índice de Massa Corpórea (IMC), há quanto tempo o método é utilizado e tabagismo.

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