Perguntas Frequentes - Pharmaceuticals


Perguntas Frequentes

Doutora e paciente

1. O que são estudos clínicos e por que são importantes?

Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa realizados com pessoas que participam como voluntários em testes para determinar a eficácia de novas abordagens médicas. Cada estudo responde a perguntas científicas e tenta achar formas melhores de prevenir, detectar, diagnosticar ou tratar uma doença.

2. Quem patrocina os estudos clínicos?

Os estudos clínicos são patrocinados ou financiados por uma variedade de organizações ou indivíduos como médicos, instituições médicas, fundações, grupos voluntários e empresas farmacêuticas, além de órgãos federais. Os estudos podem ocorrer em uma variedade de locais como hospitais, universidades, consultórios médicos ou clínicas comunitárias.

3. Como os participantes são protegidos?

As pesquisas com pessoas são realizadas de acordo com rigorosos princípios científicos e éticos. Todos os estudos clínicos possuem um protocolo que atua como uma "receita" para a sua realização. O plano descreve o que será feito no estudo, como será feito e por que cada parte do mesmo é necessária. O mesmo protocolo é utilizado por todos os médicos ou centros de pesquisa que participam da pesquisa. Para garantir a segurança no estudo, várias aprovações são necessárias; variam, dependendo do país, mas normalmente incluem uma análise central por um departamento governamental e também localmente. A análise garante que os pacientes sejam tratados de forma humana e ética e se o benefício provável do tratamento compensa seus riscos.

4. Quais são os critérios de elegibilidade e por que são importantes?

O protocolo de cada estudo possui diretrizes para quem pode ou não pode participar do estudo. Essas diretrizes, chamadas de critérios de elegibilidade, descrevem características que devem ser compartilhadas por todos os participantes. Os critérios variam de estudo para estudo. Podem incluir idade, sexo, histórico médico e condição atual de saúde. A inscrição de participantes com características similares garante que os resultados serão relacionados ao que está sob estudo e não a outros fatores. Dessa forma, os critérios de elegibilidade auxiliam os pesquisadores a produzirem resultados precisos e significativos. Esses critérios também garantem que as pessoas que podem ter piora devido à participação no estudo não sejam expostas ao risco.

5. O que é consentimento informado?

O consentimento informado é um processo pelo qual as pessoas conhecem os fatos importantes de um ensaio clínico para auxiliá-las a decidir. Essas informações incluem detalhes sobre o que está envolvido como, por exemplo, a finalidade do estudo, os testes e outros procedimentos utilizados no estudo, bem como riscos e benefícios possíveis. Além de conversar com o médico ou a enfermeira, as pessoas recebem um formulário de consentimento escrito explicando o estudo. As pessoas que concordam em participar devem assinar o formulário de consentimento informado. Contudo, a assinatura do formulário não significa que as pessoas são obrigadas a permanecerem no estudo. Podem sair dele a qualquer momento – seja antes de seu início, durante ou no período de acompanhamento. O processo de consentimento informado continua durante todo o estudo. Se forem descobertos novos benefícios, riscos ou efeitos colaterais durante o estudo, os pesquisadores devem informar aos participantes. Podem solicitar que os participantes assinem novos formulários de consentimento se quiserem permanecer no estudo.

6. Onde os estudos clínicos ocorrem?

Os estudos clínicos ocorrem em consultórios médicos, clínicas e hospitais públicos ou privados. Eles podem incluir participantes em um ou dois centros altamente especializados, ou podem envolver centenas de locais ao mesmo tempo.

7. Como os estudos clínicos são realizados?

Os estudos clínicos geralmente são realizados em uma série de etapas chamadas de fases.

  • Os estudos pré-clínicos são experiências iniciais executadas em laboratório antes de testes em seres humanos. Essa pesquisa inicial ajuda a identificar tratamentos potenciais que não sejam seguros ou eficazes.
  • Os estudos fase I são a primeira etapa no teste de uma nova abordagem em seres humanos. Nesses estudos, os pesquisadores avaliam qual dosagem é segura, como um novo agente deverá ser administrado (pela boca, injetado em uma veia ou no músculo, por exemplo) e a frequência. Os pesquisadores analisam profundamente quaisquer efeitos colaterais prejudiciais. Os estudos fase I recebem a inscrição de um número pequeno de voluntários sadios ou pacientes e ocorrem somente em alguns locais.
  • Os estudos fase II analisam a segurança e eficácia de um agente ou intervenção e avaliam como afeta o corpo humano. Os estudos fase II geralmente se concentram em uma condição médica específica.
  • Os estudos fase III comparam um novo agente ou intervenção (ou uma nova utilização de um agente ou intervenção-padrão) com a terapia-padrão atual. Os pacientes são aleatoriamente designados ao grupo-padrão ou ao novo grupo, geralmente por computador. Esse método, chamado de randomização, auxilia a evitar viés e garante que as escolhas humanas ou outros fatores não afetem os resultados do estudo. Na maioria dos casos, os estudos passam para testes fase III somente após terem demonstrado ser promissores nas fases I e II. Os estudos fase III podem incluir centenas de pessoas do país ou do mundo inteiro.
  • Os estudos fase IV são realizados para avaliar mais a eficácia e a segurança de longo prazo de um tratamento. Geralmente ocorrem após o tratamento ter sido aprovado para uso-padrão. Centenas a milhares de pessoas podem participar de um estudo fase IV. Esses estudos são menos comuns do que os ensaios fase I, II ou III.

8. O que acontece quando um estudo clínico acaba?

Após um estudo clínico ser concluído, os pesquisadores analisam com atenção os dados coletados durante o mesmo antes de tomar decisões na interpretação dos resultados e mais testes. Após um estudo fase I ou fase II, os pesquisadores decidem se avançam para a próxima fase ou interrompem o teste, pois não é seguro ou eficaz. Quando um ensaio fase III é concluído, os pesquisadores analisam os dados e decidem se os resultados demonstram importância médica. Os resultados de estudos clínicos frequentemente são publicados em revistas científicas com revisão por pares. A revisão por pares é um processo pelo qual especialistas analisam o relatório antes que seja publicado visando garantir que a análise e as conclusões sejam sólidas. Se os resultados forem especificamente importantes, poderão ser apresentados pela mídia e discutidos em congressos científicos e por grupos de representação de pacientes antes de serem publicados. Assim que se aprova que a nova abordagem é segura e eficaz em um e estudos clínico, pode se tornar uma prática-padrão. (A prática-padrão é uma abordagem atualmente aceita e amplamente utilizada).

9. Quais são alguns dos benefícios de participar em um estudo clínico?

Os benefícios da participação em um estudo clínico incluem o seguinte:

  • Os participantes têm acesso a novas abordagens promissoras que frequentemente não estão disponíveis fora do contexto do estudo clínico.
  • A abordagem sob estudo pode ser mais eficaz do que a abordagem-padrão.
  • Os participantes recebem atendimento médico específico e direcionado de uma equipe de pesquisa que inclui médicos e outros profissionais de saúde.
  • Os participantes podem ser os primeiros a se beneficiarem do novo método sob estudo.
  • Os resultados do estudo podem auxiliar outros no futuro.

10. Quais são alguns dos riscos possíveis associados à participação em um estudo clínico?

Os riscos possíveis da participação em um estudo clínico incluem o seguinte:

  • Os novos medicamentos ou procedimentos sob estudo nem sempre são melhores do que o tratamento-padrão ao qual estão sendo comparados.
  • Os novos tratamentos podem causar efeitos colaterais ou riscos que os médicos não esperam ou que sejam piores do que o tratamento-padrão.
  • Os pacientes em ensaios randomizados não poderão selecionar a abordagem que receberão.
  • Pode ser que os participantes tenham que fazer mais visitas ao médico do que fariam se não estivessem no estudo clínico.

11. Quais são algumas perguntas que as pessoas podem fazer ao seu profissional de saúde antes de se inscrever em um estudo clínico?

É importante que as pessoas façam perguntas antes de decidir se inscrever em um estudo clínico. Algumas perguntas que as pessoas podem querer fazer a seus médicos ou enfermeiras estão abaixo.

O Estudo

  • Qual é a finalidade do estudo?
  • Por que os pesquisadores acreditam que a abordagem a ser testada pode ser eficiente? Já foi testada antes?
  • Quem está patrocinando o estudo?
  • Quem analisou e aprovou o estudo?
  • Quais são as qualificações médicas e experiência dos pesquisadores e de outros profissionais do estudo?
  • Como os resultados do estudo e a segurança dos participantes serão monitorados?
  • Quanto tempo durará o estudo?
  • Como os resultados serão divulgados?



Possíveis Riscos e Benefícios

  • Quais são os possíveis benefícios de curto prazo?
  • Quais são os possíveis benefícios de longo prazo?
  • Quais são os riscos de curto prazo como, por exemplo, efeitos colaterais?
  • Quais são os possíveis riscos de longo prazo?
  • Quais são as outras opções de tratamento disponíveis?
  • Como os riscos e benefícios possíveis do ensaio podem ser comparados aos de outras opções?



Participação e Tratamento

  • Quais tipos de tratamento, exames médicos ou procedimentos os participantes receberão durante o estudo? Com que frequência receberão os tratamentos, exames ou procedimentos?
  • Os tratamentos, exames ou procedimentos serão dolorosos? Se sim, como a dor será controlada?
  • Como os exames no estudo se comparam aos exames que as pessoas podem receber fora do estudo?
  • Os participantes poderão tomar seus medicamentos regulares durante o ensaio clínico?
  • Os participantes receberão seu tratamento médico? Será em um hospital? Se sim, por quanto tempo?
  • Quem estará encarregado do tratamento dos pacientes? Poderão consultar seus próprios médicos?
  • Quanto tempo os participantes precisarão permanecer no estudo? Haverá consultas de acompanhamento após o estudo?



Aspectos Pessoais

  • Como a participação no estudo pode afetar as vidas diárias dos participantes?
  • Qual apoio será disponibilizado aos pacientes e seus familiares?
  • Os potenciais participantes podem conversar com as pessoas já inscritas no estudo?

Estudos Clínicos

Mais informações sobre este tópico:

L.BR.01.2015.2848


Ferramentas
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